Sissejuhatus

JINTROPIN2

Factory 2

musclepic 3

Toodete kirjeldus

#### **1. Põhiülevaade ja toote positsioneerimine**

JINTROPIN on põhiliselt inimese kasvuhormoon, mis on toodetud geneetilise rekombinantse tehnoloogia abil, kasutades E. coli ekspressioonisüsteemi. Selle aminohappejärjestus ja keemiline struktuur on identsed inimese hüpofüüsis looduslikult eritatava kasvuhormooniga, mis koosneb kokku 191 aminohappejäägist. See biotehnoloogia tehnoloogia välistab täielikult vananenud meetodi selle eraldamiseks surnukehast, tagades toote puhtuse, ohutuse ja suuremahulise tootmise teostatavuse.

"10 RÜ" viitab igas viaalis sisalduva kasvuhormooni bioloogiliselt aktiivsete ühikute (IAU) koguarvule. See on kliinilises praktikas laialt levinud ja paindlik annustamistugevus, mis sobib nii algannuse uurimisraviks kui ka pikaajaliseks -säilitusraviks, mis vastab erineva kehakaalu ja näidustustega patsientide individuaalsetele vajadustele, alates lastest kuni täiskasvanuteni. JINTROPIN 10 RÜ on kõrgekvaliteediline, rangelt kliiniliselt valideeritud retseptiravim, mis on ette nähtud erinevate kasvuhormooni puudulikkusega seotud seisundite raviks. Seda tuleb kasutada arsti järelevalve all.

#### **2. Füüsikaliste ja keemiliste omaduste analüüs**

Bioloogilise ainena on selle füüsikalised ja keemilised omadused otseselt seotud toote stabiilsuse, bioloogilise aktiivsuse ja ohutusega.

1. **Vorm ja annustamisvorm:** JINTROPIN 10iu turustatakse tavaliselt lüofiliseeritud pulbrisüstina. See tähendab, et toimeaine, rekombinantne inimese kasvuhormoon, puhastatakse pulbrina ja asetatakse steriilsesse viaali, kasutades külm{3}}vaakumkuivatust. See ravimvorm pikendab oluliselt valguravimite säilivusaega, säilitades nende kolmemõõtmelise struktuuri stabiilsuse ja tagades seeläbi, et nende bioloogiline aktiivsus säilitamise ajal oluliselt ei vähene.

2. **Värv ja tekstuur:** lüofiliseeritud kujul peaks kvaliteetne JINTROPIN 10iu{1}}toode olema puhas valge, lahtine, tükiline või pulbriline aine.** See "valge" värv näitab esialgset kvaliteeti. Pulber peab olema ühtlane ja peen ning kleepuma kindlalt viaali põhja külge. Sellel ei tohiks esineda mingeid kõrvalekaldeid, nagu vedeldamine, kleepumine, värvimuutus (nt kollasus või halliks muutumine) ega võõrkehade olemasolu.

3. Lahustuvus ja lahustamine: enne kasutamist tuleb pulbrile lisada spetsiaalne lahusti-tavaliselt kaasas olev steriilne süstevesi-. Sellel on suurepärane lahustuvus. Pärast sobiva koguse lahusti aeglast süstimist mööda pudeli külge lahustub lüofiliseeritud pulber õrnalt keerutades või rullides kiiresti ja täielikult (vältige tugevat loksutamist, et vältida valgu denaturatsiooni ja inaktiveerimist). Valmistatud lahus peab olema värvitu, selge ja läbipaistev vedelik, mis on sarnane puhta veega. Igasugune hägusus, sademed, helvestumine või mikroskoopilised osakesed viitavad toote võimalikule saastumisele või riknemisele ning neid ei tohiks kasutada.

4. Stabiilsus: Avamata lüofiliseeritud pulbreid tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2–8 kraadi Celsiuse järgi, valguse eest kaitstult. See on ülioluline nende pikaajalise-tõhususe säilitamiseks (tavaliselt üle 24 kuu). Pärast lahustiga lahustamist väheneb lahuse stabiilsus dramaatiliselt. Mikroobide kasvu ja valkude lagunemise vältimiseks tuleb see külmutada ja ära kasutada lühikese aja jooksul (tavaliselt 24–72 tunni jooksul, vaadake üksikasju juhendist).

#### **3. Peamised tugevused ja konkurentsieelised**

JINTROPINi võime tugeva konkurentsiga turul läbi lüüa tuleneb paljudest aegadest{0}}testitud põhitugevustest.

1. **Suurepärane bioloogiline aktiivsus ja puhtus:** riikliku üheksanda viie-aastaplaani rahastatava võtmeprojektina kasutab Jinsai Pharmaceutical täiustatud sekretoorset ekspressioonitehnoloogiat, mis võimaldab toota kasvuhormooni, mis eritub otse kehasse selle loomulikus struktuuris, välistades vajaduse keerukate denatureerimis- ja renaturatsiooniprotsesside järele. See maksimeerib valgu loomuliku struktuuri ja ruumilise konformatsiooni säilimist. See tagab, et JINTROPINil on endogeense kasvuhormooniga väga ühtlane bioloogiline aktiivsus, mis algab kiiresti ja täpselt. Üle 99% puhtusastme ja äärmiselt madala efektiivsete lisandvalkude tasemega vähendab see märkimisväärselt pärast manustamist neutraliseerivate antikehade moodustumist ja tagab pikaajalise terapeutilise efektiivsuse.

2. ** Range tootmisprotsess ja kvaliteedikontroll:** alates geneetiliselt muundatud tüve ehitamisest, kääritamisest, puhastamisest kuni lõpptoote täitmiseni järgib kogu JINTROPINi tootmisprotsess head tootmistava (GMP). Iga tootepartii läbib range kvaliteedikontrolli, sealhulgas peptiidide kaardistamise, isoelektriliste punktide määramise, molekulmassi määramise ja tugevuse testimise, mis tagab partiide -to- konsistentsi ja kõrge ohutuse, välistades viiruste ja muude patogeenidega saastumise ohu.

3. **Laiaulatuslik kliiniline valideerimine ja tõestatud tõhusus:** Üle kahe aastakümne kestnud kliinilise rakendusega oleme kogunud Hiina patsientide kohta tohutul hulgal kliinilisi andmeid. Selliste seisundite nagu lapseea kasvuhormooni puudulikkus ja Turneri sündroom ravis on arstid ja patsiendid laialdaselt tunnustanud selle efektiivsust lineaarse kasvu soodustamisel ja lõpliku pikkuse parandamisel. Täiskasvanutel on see ka oluliselt parandanud keha koostist (suurendab lihasmassi ja vähendab rasva), tõstis energiataset ja parandas elukvaliteeti.

4. **Hea ohutus ja talutavus:** Jintropinil on hea ohutusprofiil, kui seda kasutatakse õigesti ja vastavalt eeskirjadele. Kõrvaltoimed on enamasti kerged, pöörduvad ja mööduvad, nagu lokaalne punetus ja turse süstekohal, mööduv hüperglükeemia või liigesevalu, mida saab üldjuhul leevendada annuse kohandamise või sümptomaatilise raviga.

#### **4. Peamised kliinilised kasutusalad**

JINTROPIN 10iu on retseptiravim ja selle kasutamine on rangelt piiratud järgmiste heakskiidetud näidustustega:

* **Pediaatrilised näidustused:**

* Kasvuhormooni puudulikkus (GHD): see on peamine näidustus. Eksogeenne rhGH lisand aitab lastel järele jõuda ja saavutada normaalse pikkuse.

* Turneri sündroom: parandab kromosoomianomaaliatest põhjustatud lühikest kasvu.

* Kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud kasvupuudulikkus lastel.

* Väike rasedusaeg (SGA) püsivalt lühikest kasvu imikutele.

* ** Näidustused täiskasvanutele:**

* Täiskasvanute kasvuhormooni puudulikkus (AGHD): kasutatakse asendusravina ainevahetushäirete, keharasva ebanormaalse jaotumise, suurenenud kardiovaskulaarse riski, luutiheduse vähenemise ja hüpopituitarismi põhjustatud madala energiataseme parandamiseks.

#### **5. Ettevaatusabinõud ja võimalikud riskid**

Kuigi JINTROPIN on väga tõhus, peavad kasutajad olema teadlikud selle võimalikest riskidest ja soovitatavatest kasutusjuhistest.

1. **Vastunäidustused:** rhGH on vastunäidustatud aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsientidele. Kui kasvaja on taandunud ja puuduvad tõendid selle kordumise kohta, võib seda kaaluda hoolika jälgimise all. Ettevaatus on soovitatav raske rasvumise või raske hingamispuudulikkusega (nt kontrollimatu uneapnoe) patsientidel. Ägeda kriitilise haiguse korral (nt südameoperatsioonijärgne -äge hingamispuudulikkus, hulgitrauma) kasutamine tuleb katkestada.

2. **Kõrvaltoimete jälgimine:** Sagedasi kõrvaltoimeid on kirjeldatud eespool. Eriti murettekitav on naatriumi- ja veepeetus, mis põhjustab perifeerset turset ja karpaalkanali sündroomi; glükoosi metabolismi potentsiaalne häire ja suurenenud insuliiniresistentsus, mistõttu on vaja regulaarselt jälgida vere glükoosisisaldust; ja harvadel juhtudel healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon, mis väljendub tugeva peavalu, oksendamise ja nägemiskahjustusena.

3. **Süstetehnika ja individuaalne annustamine:** Tuleb kasutada subkutaanseid süste, süstekohti (nt kõht, reie, õlavars) regulaarselt vahetades. Tõeliselt isikupärastatud ravi saavutamiseks tuleb annust rangelt järgida vastavalt arsti juhistele ja täpselt kohandada vastavalt kehakaalule, tõhususe näitajatele (nt seerumi IGF-1 tase) ja kõrvaltoimetele.

#### **6. Pakend ja välimus**

Autentsetel JINTROPIN 10iu toodetel on terviklik, raskesti--võltsimissüsteem. Tavaliselt sisaldab terviklik karp mitut (nt 10) viaali 10 iu lüofiliseeritud pulbriga, vastavat kogust steriilset süstevett ja juhiseid. Pudeli etikett on selgelt trükitud, sealhulgas põhiteave, nagu toote nimi "JINTROPIN", tugevus "10iu", partii number, aegumiskuupäev ja tootja "Changchun Jinsai Pharmaceutical". Pudelikork on tavaliselt värviline (tavaliselt sinine või roheline) alumiinium{11}}plastikust kombineeritud kork ja kummikork on nööpnõelavaba ja hoiab kindlalt kinni. Need visuaalsed omadused on tarbijate jaoks toote autentsuse esmasel tuvastamisel üliolulised.

#### **Kokkuvõte**

Hiina biofarmatseutilise tööstuse silmapaistva esindajana on JINTROPIN 10iu saanud usaldusväärseks valikuks kasvuhormoonravis tänu oma kõrgele puhtusele, kõrgele bioaktiivsusele, rangele kvaliteedikontrollile ja ulatuslikele kliinilistele tõenditele. See on midagi enamat kui lihtsalt ravim; see kujutab endast lugematute kasvuhäiretega patsientide lootust normaalse elu saavutamiseks ja elukvaliteedi parandamiseks. Peame siiski kordama, et see on "kahe teraga mõõk" ja kõik selle potentsiaalsed eelised põhinevad õigel diagnoosimisel, standardsel kasutamisel ja pideval meditsiinilisel jälgimisel. Ükski inimene ei tohiks seda iseseisvalt osta ega kasutada ilma professionaalse meditsiinilise hinnanguta.