Kirjeldus

Tehnilised parameetrid

Sissejuhatus

pill

product-1400-1400

Toodete kirjeldus

### Stada kaubamärgi letrosooli (letrosooli) tablettide süstemaatiline tutvustus 2,5 mg

#### 1. Ravimi ülevaade

** Letrosool ** on kolmanda põlvkonna aromataasi inhibiitor (AI). See vähendab märkimisväärselt keha östrogeeni taset, pärssides aromataasi aktiivsust, mis on östrogeeni sünteesi võtmeensüüm, blokeerides sellega östrogeenist sõltuvate kasvajate (näiteks rinnavähk) kasvu. Stada brändi letrosooli tabletid 2,5 mg on rahvusvaheliselt sertifitseeritud kvaliteetsed geneerilised ravimid, mida kasutatakse laialdaselt hormooniretseptori-positiivse rinnavähi adjuvantses ravis menopausijärgsetel naistel ja metastaatilise rinnavähi esmavaliku raviks. Selle efektiivsus on samaväärne algse ravimi omaga, kuid sellel on rohkem kulueeliseid ja see on üks olulisi valikuid globaalse kasvajaravi valdkonnas.

---

#### 2. füüsilised ja keemilised omadused

1. ** põhikomponendid ja struktuur **

- ** keemiline nimi **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triazol -1- ylmetüleeni) dibenzonitrile

- ** molekulaarne valem **: c₁₇h₁₁n₅

- ** molekulmass **: 285,31 g/mol

- ** Keemiline struktuur **: sisaldab benseenitsükli ja triasooli rühma, sellel on kõrge lipofiilsus ja sellel on lihtne rakumembraanile tungida sihtmärgi toimimiseks.

2. ** abiaine kompositsioon **

- ** Abiesiendid **: sealhulgas mikrokristalliline tselluloos (suurendage tableti kõvadust), laktoosi (täiteaine), ristseotud naatriumkarboksümetüültselluloosi (lagundaja), magneesiumstearaati (määrdeaine) jne.

- ** Mitteallergeensed koostisosad **: ei sisalda gluteeni, laktoosi (mõned valemid võivad sisaldada mikroseid, palun vaadake konkreetseid juhiseid), mis sobib enamikule patsientidele.

3. ** lahustuvus ja stabiilsus **

- ** lahustuvus **: madal lahustuvus vees (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 kraadi) või kõrge õhuniiskuse keskkond võib kiireneda lagunemist.

---

#### 3. Ettevalmistusomadused ja välimus

1. ** Tableti spetsifikatsioonid **

- ** annus **: iga tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli, mis on standardiseeritud terapeutiline annus, mis võetakse suuliselt kord päevas, mis on patsientidele mugav pikaajalise ravimi haldamiseks.

- ** Tableti kuju **: ümarad või ovaalsed biconvex -tahvelarvutid siledate servadega ja hõlpsasti neelatavad.

-** Värv ja logo **: Tavaliselt valge või väljaspool valget, pinnale trükitud "LTZ 2.5" või "Stada", et hõlpsalt tuvastada ja käsimüügivastast saamist.

2. ** Alampakendamise disain **

- ** Alumiinium-plastist blisterpakend **: 7 või 28 tabletti plaadi kohta, vastab nädala/igakuistele ravitsüklite vajadustele ja vähendab saastumise riski.

- ** Lapsekindel disain **: pudeli spetsifikatsioonid on varustatud ohutuskorkidega, et hoida lastel neid ekslikult võtmast.

---

#### 4. farmakoloogilised eelised

1. ** väga efektiivne östrogeeni pärssimine **

- Aromataasi inhibeeriv toime on 100-1000 korda tugevam kui esimese põlvkonna AI (näiteks aminoglutetimiid), mis võib vähendada östrogeeni taset menopausijärgsetel naistel tuvastamise alumisse piirini (<1%).

- ** Suur selektiivsus **: see toimib ainult aromataasi, ei mõjuta neerupealiste koorehormoonide sünteesi ja vähendab kõrvaltoimeid.

2. ** farmakokineetilised omadused **

- ** neeldumine **: suukaudne biosaadavus on 99,9%ja söömine ei mõjuta imendumist.

-** Half-Life **: umbes 2 päeva, toetades kord päevas manustamist ja stabiilset vereravimite kontsentratsiooni.

- ** Metabolism ja eritumine **: metaboliseeritakse passiivsete toodete jaoks maksa CYP3A4/5, 60% neerudega eritunud, 40% väljaheidetud väljaheidetega.

3. ** kliinilise efektiivsuse eelis **

- ** adjuvantravi **: vähendage varajase rinnavähi kordumise riski 21% (ma -17 uuring).

- ** Metastaatiline rinnavähk **: keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) on 5,7 kuud pikem kui tamoksifeen (Femara® vs tamoksifeeni uuring).

---

#### 5. Ohutus ja talutavus

1. ** Levinud kõrvaltoimed **

- ** Kerged reaktsioonid **: kuumahäälsed (30%), liigesevalu (25%), väsimus (15%), peavalu (10%).

- ** Seedetrakti ebamugavustunne **: iiveldus (12%), kõhukinnisus (8%), tavaliselt leevendatakse iseenesest.

2. ** Tõsised riskid ja vastunäidustused **

- ** Osteoporoos **: Pikaajaliseks kasutamiseks tuleb jälgida luutihedust ning soovitatakse kaltsiumi ja D-vitamiini lisamist.

- ** Ebanormaalne maksafunktsioon **: raske maksakahjustusega patsiendid peavad annuse kohandama (lapse-puhkus C aste on vastunäidustatud).

- ** Vastunäidustused **: vastunäidustatud premenopausis naistele, rasedatele (teratogeenne risk) ja neile, kes on koostisosade suhtes allergilised.

---

#### 6. tootmisprotsess ja kvaliteedikontroll

1. ** vastavus rahvusvahelistele standarditele **

- ** GMP sertifikaat **: tootmisvõimalused on partii järjepidevuse tagamiseks läbinud ELi, FDA jms range ülevaate.

- ** bioekvivalentsus **: selliste parameetrite nagu AUC ja CMAX erinevus algse ravimiga (Femara®) on<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** kvaliteedikontrolli näitajad **

- ** Sisu ühtlus **: letrosooli sisalduse kõrvalekalle tahvelarvuti kohta on väiksem või võrdne ± 5%.

- ** lahustumine **: lahustumine 30 minuti jooksul või võrdub 85% (seedetrakti simuleeritud tingimused).

- ** Lisandite juhtimine **: teadaolevate lisandite sisu on 0 väiksem või võrdne 15%, mis vastab ICH juhistele.

---

#### 7. Patsientide juhend

1. ** kasutamine ja annus **

- ** Tavaline annus **: üks kord päevas, iga kord 2,5 mg, võtke kindlal ajal (soovitatav on hommik).

- ** Vastamata annuse käitlemine **: kui annus on 12 tunni jooksul, võtke see kohe; Kui vastamata annus on rohkem kui 12 tundi, jätke see vahele ja ärge kahekordset annust.

2. ** hoiustamistingimused **

- ** temperatuur **: 15-30 kraad, vältige külmumist.

-** Keskkond **: hoidke originaalpakendites, niiskuskindel ja helekindel, lastest eemal.

---

#### 8. turu positsioneerimine ja patsientide tugi

1. ** kulutõhusus **

- Hind on 30-50% madalam kui algsest ravimist, vähendades ravikindlustuse ja patsientide rahalist koormust.

- Lisatud paljude riikide (näiteks Saksamaa ja Ida -Euroopa riikide) tervisekindlustuse kataloogis juurdepääsetavuse parandamiseks.

2. ** Patsiendiharidus **

- Stada pakub mitmekeelseid ravimite juhendeid ja veebipõhiseid proviisorite konsultatsioone, et aidata patsientidel pikaajalist ravi.

---

#### 9. Kokkuvõte

Stada brändi letrosooli tabletid 2,5 mg on saanud üheks rinnavähi endokriinravi põhiravimid tänu suurepärastele füüsilistele ja keemilistele omadustele, rangetele kvaliteedikontrolli standarditele ja olulistele kliinilistele eelistele. Selle kõrge biosaadavus, madal toksilisus ja majanduslik tõhusus pakuvad usaldusväärset ravivõimalust patsientidele kogu maailmas. Personaliseeritud meditsiini väljatöötamisega vabastatakse selle ravimi potentsiaal kombineeritud teraapias ja lisa ennetamine.