Kirjeldus

Tehnilised parameetrid

Sissejuhatus

pill

product-1400-1400

Toodete kirjeldus

### stada bränd nolvadex tabletid (20 mg) süsteemne üksikasjalik selgitus

#### 1. ravimi ülevaade

** üldnimi **: tamoksifeen tsitraat

** kaubanimi **: Nolvadex (produtseerinud Stada)

** Näidustused **:

- adjuvantravi östrogeeni retseptori-positiivse (ER+) rinnavähi ja metastaatilise rinnavähi jaoks .

- Rinnavähi ennetamine kõrge riskiga naistel (näiteks BRCA geenimutatsiooni kandjad) .

- kasutatakse viljatusravi jaoks (ovulatsiooni reguleerimine) .

** toimemehhanism **:

Tamoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), mis pärsib östrogeenist sõltuvate kasvajate kasvu, seondudes rindade koe östrogeeni retseptoritega ..

---

#### 2. füüsikalised ja keemilised omadused

1. ** keemiline struktuur **:

- Molekulaarne valem: C₃₂H₃₇NO₁₀ (tsitraadi vorm)

- molekulmass: 563,65 g/mol

-keemiline nimi: (z) -2- [4- (1, 2- difenüül -1- butenüül) fenoksü] -n, n-dimetüleetüülamiini tsitraat .}

2. ** lahustuvus ja stabiilsus **:

- ** lahustuvus **: kergelt lahustuv vees (umbes 0 . 5 mg/ml), mis on hõlpsasti lahustuv orgaaniliste lahustite nagu etanool ja kloroform.

- ** Stabiilsus **: tuleb hoida valgusest eemal, niiskuse ja kuumuse suhtes tundlik ning pikka aega kõrgel temperatuuril (＞ 30 kraadi) kokkupuutel võib see laguneda .

3. ** formuleerimine abiained **:

- Põhikoostis: tamoksifeen tsitraat (samaväärne 20 mg tamoksifeeni alusega) .

- Passiivsed koostisosad: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos jne ., mida kasutatakse tahvelarvuti vormimise ja lagunemise parandamiseks .

---

#### 3. tahvelarvuti välimus ja pakendid

1. ** füüsilised omadused **:

- ** värv **: Stada toodetud 20 mg nolvadex on tavaliselt valge kuni valge ümmargune või ovaalsed tahvelarvutid .

- ** logo **: "Stada" või "20" võib graveerida tahvelarvuti pinnale hõlpsaks identifitseerimiseks .

- ** suurus **: läbimõõt on umbes 6-8 mm, mõõdukas paksus, hõlpsasti neelatav .

2. ** pakendi spetsifikatsioonid **:

- Tavaline pakend on alumiiniumplastiline villplaadi, 10 tabletti tahvli kohta ja 3 tahvlit (30 tabletti) kasti kohta .

- Pakendikast on tähistatud partii numbri, aegumiskuupäeva ja käsimüügivastase märgiga, mis vastab EL GMP standarditele .

---

#### 4. põhilised eelised

1. ** kõrge efektiivsus ja selektiivsus **:

- ER+ rinnavähiga patsientidele võib 5 -aastane adjuvantravi vähendada kordumise riski 40% -50% (NSABP B -14 uuring) .

- sellel on östrogeenilaadne kaitsemõju luudele ja vähendab postmenopausi osteoporoosi riski .

2. ** hea tolerants **:

- Võrreldes keemiaraviga on sellel kerged kõrvaltoimed ja patsiendi kõrge vastavus .

- Pikaajalisel kasutamisel (5-10 aastat) on piisavalt ohutusandmeid, mis on eriti sobivad noortele patsientidele .

3. ** ökonoomne **:

- Patendita ravimina on stada toodetud geneeriliste ravimite hind 30% -50% madalam kui originaalsete ravimite . oma

4. ** Mitme-stsenario rakendus **:

- sellel on ravi ja ennetamise kahekordne mõju, vähendades kontralateraalse rinnavähi esinemissagedust umbes 50%.

---

#### 5. farmakokinetics

1. ** neeldumine ja jaotus **:

- ** suukaudne biosaadavus **: umbes 30%, söömine ei mõjuta neeldumist .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** metabolism ja eritumine **:

- ** Metaboolne rada **: teisendatud aktiivseteks metaboliitideks (4- hüdroksütamoksifeen, endoksifeen) maksas maksa CYP3A4/2C9 ensüüm .

- ** Half-Life **: 5-7 päevad vanema ravimi jaoks, kuni 14 päeva aktiivse metaboliidi jaoks .

- ** eritumine **: peamiselt väljaheidete (65%) kaudu, väike kogus uriini kaudu (9%) .

3. ** Spetsiaalsete populatsioonide kohandamine **:

- kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid peavad annust vähendama ja raske neerukahjustusega patsiendid ei pea annust . kohandama

---

#### 6. kõrvaltoimed ja riskijuhtimine

1. ** tavalised kõrvaltoimed **:

- Kuumad välgud (umbes 40% patsientidest), tupe kuivus, menstruatsioonihäired .

- seedetrakti reaktsioonid (iiveldus, kõhukinnisus), kerge trombotsütopeenia .

2. ** tõsised riskid **:

- ** trombemboolia **: sügava veeni tromboosi oht suureneb 2-3 korda (positiivselt korreleerunud ravi kestusega) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 aastat) suurendab riski 2-4 korda ja regulaarne günekoloogiline seire .

- ** retinopaatia **: haruldane, kuid peab nägemise muutuste suhtes olema tähelepanelik .

3. ** vastunäidustused **:

- rasedus (teratogeensuse risk), varasem tromboosi anamneesis ja allergia abiainete suhtes on vastunäidustatud .

---

#### 7. annus- ja administratsioonirežiim

- ** Standardne annus **: 20 mg päevas, võetakse suuliselt üks või kaks korda .

- ** Ravi kursus **: adjuvantravi kestab tavaliselt 5-10 aastat (vastavalt NCCN -i juhistele) .

- ** Annuse kohandamine **: Lapse-PUGH B/C maksafunktsiooniga patsiendid peaksid annust vähendama poole võrra .

---

#### 8. salvestus- ja stabiilsus

- ** Ladustamistingimused **: kaitske valguse eest, alla 25 kraadi, suhteline õhuniiskus<60%.

- ** aegumisperiood **: tavaliselt 36 kuud avamata olekus, niiskuskindel pärast . avamist

---

#### 9. Tootja taust: stada

- ** asutatud **: 1895, peakontor asub halvas homburgis, Saksamaal .

- ** Globaalne staatus **: Euroopas juhtiv geneeriline ravimiettevõte, mille ettevõte hõlmab 120 riiki .

- ** kvaliteedikontroll **: järgige EL EMA standardeid ja tootmisliin on sertifitseeritud FDA ja MHRA .

---

#### 10. turu positsioneerimine ja patsiendi haridus

- ** Hinnavahemik **: umbes 0.8-1.2/tahvelarvuti (sõltuvalt piirkondlikust tervisekindlustuse poliitikast) .

- ** Patsiendi näpunäited **:

- Võtke ravim iga päev kindlal ajal ja korvake vastamata annus 12 tunni jooksul .

- Vältige kaasjuhtimist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin) või inhibiitoritega (näiteks ketokonasool) .

---

#### Järeldus

Stada Nolvadexi 20mg tablettidest on saanud üks põhiravimeid rinnavähi põhjalikuks raviks selle täpse SERM -mehhanismi, küpsete ohutusandmete ja kulude eeliste tõttu . patsiendid peavad kaaluma tõhusust ja riske arsti juhendamisel ja koostöös regulaarse jälgimisega, et saavutada parim prognoos..